DRINGENDE Sicherheitsmitteilung Philips Respironics. Mitteilung an Patienten

Philips Respironics a publié un avis de sécurité concernant certains modèles de masques qui contiennent des aimants.

Les modèles concernés sont :

Masque oronasal Amara View
Masque oronasal DreamWear Full Face
Masque nasal DreamWisp
Masque nasal Wisp
Masque nasal Wisp Youth
Masque thérapeutique 3100 NC/SP

Philips Respironics met à jour les contre-indications et les avertissements existants.

Contre-indications :

L'utilisation du masque est contre-indiquée pour les patients et les membres de leur famille, le personnel soignant et les voisins de lit qui peuvent se trouver à proximité des patients utilisant les masques, les porteurs de dispositifs implantés qui peuvent être perturbés par les aimants, y compris, mais sans s'y limiter :

- Stimulateurs cardiaques
- Défibrillateurs cardiaques implantables (DCI)
- Neurostimulateurs
- Implants métalliques magnétiques/électrodes/soupapes placés dans les membres supérieurs, sur le dos ou plus haut (c'est-à-dire le cou et la tête)
- dérivation du liquide céphalo-rachidien (LCR) (par exemple, dérivation VP ventricule-péritonéale).
- Clips d'anévrisme
- Bobines emboliques
- Dispositifs d'interruption du flux intravasculaire pour anévrisme intracrânien
- Plaques crâniennes en métal, vis, couvertures de trous de forage et dispositifs de remplacement osseux
- Attelles oculaires en métal
- Implants oculaires (par exemple, implants pour le glaucome, implants rétiniens)
- Certaines lentilles de contact métalliques
- Implants pour restaurer l'audition ou l'équilibre à l'aide d'un aimant implanté (par exemple, implants cochléaires, implants auditifs à conduction osseuse et implants auditifs du tronc cérébral)
- Fixations magnétiques pour prothèses
- Clips gastro-intestinaux en métal
- Stents métalliques (par exemple pour anévrisme, coronaire, trachéobronchique, biliaire)
- Ports et pompes implantables (par exemple, pompes à insuline)
- Stimulateurs du nerf hypoglosse
- Dispositifs étiquetés comme dangereux pour l'utilisation en IRM
- Implants métalliques magnétiques étiquetés comme dangereux pour l'IRM ou non évalués pour une utilisation sûre dans un champ magnétique.

Avertissement : les masques concernés contiennent des aimants dont l'intensité du champ magnétique est de 400 mT. À l'exception des appareils énumérés dans les contre-indications, veillez à ce que le masque soit maintenu à une distance d'au moins 15,24 cm de tout autre implant médical ou dispositif médical susceptible d'être affecté par des champs magnétiques, afin d'éviter les effets possibles des champs magnétiques localisés. Cela concerne les membres de la famille, les soignants et les voisins de lit qui peuvent se trouver à proximité immédiate des patients utilisant les masques.

Puis-je utiliser des masques alternatifs ?

a. Le masque oronasal Amara View et le masque Wisp/Wisp Youth sont équipés de clips de remplacement non magnétiques pour la sangle de fixation qui peuvent être utilisés à la place des clips magnétiques.

b. Le masque oronasal DreamWear Full Face peut être remplacé par le masque oronasal Amara View avec des clips de maintien non magnétiques.

c. Le masque DreamWear Under The Nose, le masque Wisp avec des clips de fixation non magnétiques et le Pico peuvent être utilisés comme alternative au masque nasal DreamWear.

d. Le masque nasal DreamWear Under The Nose peut être utilisé comme alternative au masque Therapy 3100 NC.

e. Le masque de contact minimal DreamWear Silicon Pillow, Nuance et Nuance Pro peut être utilisé comme alternative au masque Therapy 3100 SP.

J'ai un appareil/implant médical et je souhaite continuer à utiliser le masque avec aimants OU mon médecin me dit que je peux continuer à utiliser un masque avec aimants. Que dois-je faire ?

Revoyez les contre-indications et les avertissements mis à jour avec votre médecin.

Je pense avoir subi des effets secondaires ou des dommages dus aux aimants du masque ; que dois-je faire ?

Cessez d'utiliser le masque concerné et contactez immédiatement un professionnel de la santé. L'événement doit être signalé par le professionnel de santé à l'autorité compétente (Ministère de la Santé - Bureau 5 de la Direction Générale des Dispositifs Médicaux et du Service Pharmaceutique).

Philips Respironics s'excuse pour tout inconvénient causé par ce problème.

Pour consulter les documents complets, nous vous demandons de visiter les liens suivants