DRINGENDE Sicherheitsmitteilung Philips Respironics. Mitteilung an Patienten

Philips Respironics hat einen Sicherheitshinweis zu bestimmten Maskenmodellen veröffentlicht, die Magnete enthalten.

Die betroffenen Modelle sind:

Amara View oronasale Maske
DreamWear Vollgesichtsmaske oronasal
DreamWisp Nasenmaske
Wisp-Nasenmaske
Wisp Youth Nasenmaske
Therapie-Maske 3100 NC/SP

Philips Respironics aktualisiert die bestehenden Kontraindikationen und Warnhinweise

Kontraindikationen:

Die Verwendung der Maske ist kontraindiziert für Patienten und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Bettnachbarn, die sich in unmittelbarer Nähe von Patienten aufhalten, die die Maske verwenden, sowie für Träger von implantierten Geräten, die durch Magnete beeinträchtigt werden können, einschließlich aber nicht beschränkt auf:

- Herzschrittmacher
- Implantierbare Herzdefibrillatoren (ICDs)
- Neurostimulatoren
- Magnetische Metallimplantate/Elektroden/Ventile, die in den oberen Gliedmaßen, auf dem Rücken oder höher (d. h. im Nacken und am Kopf) eingesetzt werden
- Liquor-Shunts (z. B. ventrikulo-peritonealer VP-Shunt)
- Aneurysma-Clips
- Embolische Spulen
- Intravaskuläre Flussunterbrechungsvorrichtungen für intrakranielle Aneurysmen
- Schädelplatten, Schrauben, Bohrlochabdeckungen und Knochenersatzmaterial aus Metall
- Metall-Augenschienen
- Augenimplantate (z. B. Glaukomimplantate, Netzhautimplantate)
- Einige Kontaktlinsen aus Metall
- Implantate zur Wiederherstellung des Hörvermögens oder des Gleichgewichts mit einem implantierten Magneten (z. B. Cochlea-Implantate, implantierte Knochenleitungs-Hörimplantate und Hirnstamm-Hörimplantate)
- Magnetische Befestigungen für Prothesen
- Magen-Darm-Klemmen aus Metall
- Metallstents (z. B. für Aneurysmen, Koronar-, Tracheobronchial- und Gallengänge)
- Implantierbare Ports und Pumpen (z. B. Insulinpumpen)
- Stimulatoren für den Hypoglossusnerv
- Produkte, die als unsicher für die Verwendung in MRT gekennzeichnet sind
- Magnetische Metallimplantate, die als unsicher für MRT gekennzeichnet oder nicht für die sichere Verwendung in einem Magnetfeld bewertet wurden

Achtung: Die betreffenden Masken enthalten Magnete mit Magnetfeldstärken von 400 mT. Mit Ausnahme der in den Kontraindikationen aufgeführten Geräte ist darauf zu achten, dass die Maske mindestens 15,24 cm von anderen medizinischen Implantaten oder medizinischen Geräten, die von Magnetfeldern beeinflusst werden können, entfernt ist, um mögliche Auswirkungen von lokalen Magnetfeldern zu vermeiden. Dies gilt für Familienangehörige, Pflegepersonal und Bettnachbarn, die sich in unmittelbarer Nähe von Patienten aufhalten können, die die Masken verwenden.

Kann ich alternative Masken verwenden?

a. Die Amara View Mund-Nasen-Maske und die Wisp/Wisp Jugendmaske verfügen über nicht-magnetische Ersatzclips für das Fixierband, die anstelle der Magnetclips verwendet werden können.

b. Als Alternative zur DreamWear Full Face Mund-Nasen-Maske kann die Amara View Mund-Nasen-Maske mit nicht-magnetischen Halteband-Clips verwendet werden.

c. Die DreamWear Under The Nose-Maske, die Wisp-Maske mit nichtmagnetischen Fixierband-Clips und die Pico-Maske können als Alternative zur DreamWear-Nasenmaske verwendet werden.

d. Die DreamWear Under The Nose Nasenmaske kann als Alternative zur Therapiemaske 3100 NC verwendet werden.

e. Die Minimal-Kontaktmasken DreamWear Silicon Pillow, Nuance und Nuance Pro können als Alternative zur Therapiemaske 3100 SP verwendet werden.

Ich habe ein medizinisches Gerät/Implantat und möchte trotzdem die Maske mit Magneten benutzen ODER mein Arzt sagt, dass ich weiterhin eine Maske mit Magneten benutzen kann. Was sollte ich tun?

Besprechen Sie die aktualisierten Kontraindikationen und Warnhinweise mit Ihrem Arzt.

Ich glaube, ich habe Nebenwirkungen oder Schäden durch die Magnete in der Maske erlitten; was sollte ich tun?

Verwenden Sie die betroffene Maske nicht mehr und wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Das Ereignis sollte vom Angehörigen der Gesundheitsberufe der zuständigen Behörde (Gesundheitsministerium - Büro 5 der Generaldirektion für Medizinprodukte und pharmazeutische Dienstleistungen) gemeldet werden.

Philips Respironics entschuldigt sich für alle Unannehmlichkeiten, die durch dieses Problem verursacht wurden.

Um die vollständigen Dokumente einzusehen, bitten wir Sie, die folgenden Links zu besuchen